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 PharmSchul
Gesetzliche Anforderungen
Neben einer Vielzahl anderer Regelwerke, u.a. der PIC, WHO, FDA, fordert der EU-GMP-Leitfaden:
2.8. Der Hersteller sollte für die Schulung aller Personen sorgen, die Aufgaben in den Produktionsbereichen oder in Kontrolllaboratorien zu erfüllen haben
(einschließlich des technischen, Wartungs- und Reinigungspersonals). Auch anderes Personal, dessen Tätigkeit die Produktqualität beeinflussen könnte,
sollte geschult werden.
Effiziente Schulungsplanung und -dokumentation
Im Rahmen von nationalen und internationalen Inspektionen muß der dokumentierte Nachweis über die Schulungsplanung und -durchführung geführt werden. Der EG GMP-Leitfaden fordert:
2.9 ... Es sollten Schulungsprogramme zur Verfügung stehen, die ... genehmigt sind. Aufzeichnungen über die Unterweisungen sollten aufbewahrt werden.
Darüber hinaus ist heute eine effiziente Schulungsplanung aus wirtschaftlichen Gesichtspunkten notwendig.
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PharmSchul ein kostengünstiges, GMP-gerechtes Standardprogramm, das ohne große Einarbeitungszeit im Betrieb sofort angewendet werden kann.
Das EDV-System zur Schulungsverwaltung, Schulungsauswertung und Schulungsdokumentation mit seinen Modulen.
PharmSchul eignet sich für alle Unternehmen, die ihre entsprechenden GMP-Regularien umsetzen müssen, d.h. neben pharmazeutischen Unternehmen auch Hersteller von Medical Devices, pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen und der kosmetischen Industrie.
PharmSchul ist nach dem GAMP 4/5 Leitfaden validiert.
GAMP 4/5 ist mit weiteren GAMP Good Practice Guides (GPG) der weltweit akzeptierte Standard bei der Validierung computergestützter Systeme.
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